JUS standardizacija
PREPORUKE
U TOKU NABAVE elektromedđdicinskih uredjaja odnosno opreme razlikujemo slijeđeće faze:
- IZBOR uređjaja odnosno opreme
- POSTUPAK KUPOVANJA uredjaja ođnosno Opreme - ISPORUKA (sa ili bez montaže) uredjaja odnosno opreme
- PUŠTANJE U POGON uredjaja odnosno opreme – PRIJEM uredjaja odnosno opreme.
1. U FAZI IZBORA elektromeđicinskih uredđjaja odnosno opreme proizvocdjač, uvoznik ili zastupnik proizvodjača bi trebao uz ostalo, dostaviti slijeđeću đokumentaciju odnosno podatke: -
- funkcionalni opis uređjaja odnosno opreme i način upotrebe
- Opće električke i mehaničke osobine uredjaja odnosno opreme s dokazima da isti ođgovara propisima o sigurnosti prilikom izrađe i za upotrebu elektromeđicinskih uredjaja odnosno opreme
- specifikaciju bitnih karakteristika progtorije i okoline u kojima se uređjaj odnosno Oprema montira kao i posebnih uvjeta za montažu i puštanje u pogon ako postoje, te opis eventualnih smetnji koje uredjaj može proizvođiti u toku rađa
- izjavu da je uredjaj odnosno oprema cjelovita funkcionalna jedinica, odnosno navesti listi uredjaja odnosno opreme ili dođatnih dijelova koje kupac treba ili može nabaviti u cilju kompletiranja i njihovu cijemi
– popis ovlaštenih servisa –- način održavanja
- Opis stručnog profila kađrova potrebnih za rukovanje uređjajem odnosno opremom i izjavu o mogućnostima i uvjetima njihove obuke
- Opis opasnosti prilikom rukovanja i upotrebe uređjaja odnosno 'opreme
- Mopis značajnijih zdravstvenih organizacija i ustanova koje upotrebljavaju navedeni uredjaj odnosno opremu i najvažnije kliničke rezultate prilikom njegoVOg korištenja (ako je moguće).
2. PRIJE KUPNJE elektromeđicinskog uredđjaja odnosno opreme, mišljenje o izboru i nabavci trebalo bi da đa Komisija formirana od strane korisnika u kojoj bi, osim stručnjaka ostalih profila, morao biti barem jedan diplomirani inženjer elektrotehnike,
ili fizike, ili kemije, ili strojarstva (ovisno o vrsti uredjaja odnosno opreme) s radnim iskustvom ili specijalizacijom iz područja biomeđicinske tehnike.
3. PO IZVRŠENOJ NARUDŽBI naručilac bi trebalo đa osigura uvjete za montažu i pušta-– nje u pogon prema zahtjevima tehničkog uputstva dotičnog uredjaja. Osigurani uvjeti m raju biti u skladu s važećim propisima i uvjetima proizvodjača, a ođnose se osobito na:
-– elektroenergetske instalacije potrebne za ispravan i siguran rađ uredjaja
– zaštitno uzemljenje, ako je potrebno - radne uvjete okoline (mikroklima)
– karakteristike prostorije u kojoj se uredjaj odnosno oprema može upotrebljavati
- način zaštite od zračenja, no
ako je potreb·-
– dođatne sigurnosne mjere.
4. PRILIKOM ISPORUKE elektromeđicinskog uređjaja odnosno opreme prateća dokumentacija mora (po Naređbi o odđredjivanju elektromeđicinskih uredjaja koji se mogu stavljati u promet samo ako su snabđeveni garantnim listom, tehničkim uputstvom i spiskom ovlaštenih servisa i o najmanjem trajanju garantnog roka za te uredjaje ("Službeni list SFRJ" br. 42/79), osim ostaloga, uvijek sađržavati garantni list, tehničko uputstvo i popis servisa odđnosno adresu na koju se korisnik može obratiti u slučaju potrebe i kvara uredjaja. Ove đokumente treba smatrati dijelom uredjaja odnosno opreme.
5. PO ISPORUCI elektremeđicinskog uredđjaja ođnosno opreme na mjestu i lokaciji, koji su zahtevani ođ naručioca, naručilac treba obavijestiti isporučioca o planiranom roku za osiguranje uvjeta za montažu i puštanje u pogon nabavljenog uredjaja odnosno opreme.
Po ogsiguranim uvjetima za montažu i pozivu naručioca, isporučilac bi morao uređjaj ođnosno opremu pustiti u ispravan + funkcionalan pogon u roku ođ mjesec dana na mjegtui i lokaciji usaglašenoj od strane naručioca i igporučioca. Duži ili kraći termini puštanja u pogon trebalo bi da budu regulirani ugovornim odnosom isporučioca 1 naručioca.
Ovi zahtjevi odnose se na sve pomične (prenose se pomoću mehaničkih pomagala, kolica i slično) i nepomične (stalno ugradjene uredjaje odnosno opremu) elektromedđdicinske uređjaje odnosno opremu. Montaža ili puštanje u pogon prenosnih (prenose se u nOr-
25