JUS standardizacija

44 | | STANDARDIZACIJA |

GUMENI DELOVI OPREME ZA TRANSFUZIJU DK 615.47:615.38 U MEDICINI JUS G.B5.050

Predlog br. 3039

Ovaj predlog standarda izrađem je ma traženje Saveznog zavoda za marodmo zdravlje.

Inicijativa za izradu jugoslovemskog standarda za medicinsku, gumu, potiče od Udruženja industrije gume FNRJ. Tekst nacrta predloga izradio je Centar za ispitivanje u Beogradu. Postavljemi uslovi za izradu, gumenih, delova za opremu tramsfuzije odgovaraju sadašnjim, mogućnostima maših fabrika, obezbeđujući istovremeno sigurmost zdravlja bolesmika koji primaju tramsfuziju i imfuzije. Predlog je izrađem ma osmovu najnovijih propisa stramih država za ove proizvode.

Nacrt predloga je prihvatio Savezni zavod za marodmo zdravlje posle dobiveme saglasmosti od strane stručnjaka i omaliza laboratorija Zavoda za komtrolu i ispitivamje lekova u Beogradu i Zagrebu, Zavoda za tramsfuziju Krvi u Beogradu, Zagrebu, Ljubljani, Sarajevu i Splitu i laboratorije apoteke VMA u Beogradu.

Pređiog standarda stavlja se ma javnu diskusiju sa rokom za dostavljanje primedaba do 1 movbem=bra 1959 god.

1 Predmet standarda

1.1 Ovaj standard propisuje dimenzije, kvalitet i metođe proveravanja kvaliteta gumenih delova opreme za transfuziju u medicini. · :

1.2 U gumene delove oprema: spadaju zapušači za transfuzione boce, creva za sisteme i kapice za filtre.

O, Definicija

Pod opremom od gume za transfuziju podrazumeva se oprema koja se upotrebljava za transfuziju ljudske krvi i njenih derivata ili za transfuziju i infuziju: drugih rastvora.

9 Kvalitet gume

Gumeni delovi opreme za transfuziju moraju biti izrađeni od sirovina najboljeg kvaliteta pogodnih za upotrebu sa ljudskom krvi i njenim derivatima, plazmom i ostalim preparatima koji se upotrebljavaju za transfuziju i infuziju. Gumeni delovi ne smeju otpuštati bilo kakve supstance u koncentraciji koje bi bile šteme za ljudski organizam ili bi sprečavale razvoj bakterija. Prisustvo i otsustvo takvih supstanca utvrđuje se prema propisima tač. 5.4.

4 Zapušači za transfuzione boce

4.1 Dimenzije. Dimenzije zapušača moraju odgovarati dimenzijama standardnog uzorka.

4.2 Karakteristične osobine i propisi kvaliteta. Zapušači moraju da ispunjavaju sledeće uslove:

4.91 Zapušač stegnut metalnim zavrinjem mora hermetički zatvarati bocu. Prilikom probadanja šupljom iglom spoljašnjeg prečnika 3 mm ne smeju se kidati delići gume, a posle vađenja igle rupa se mora potpuno zatvoriti da ne dozvoli prolaz vazduhau bocu bilo pod pritiskom bilo pod vakumom. Površina zapušača mora biti potpuno glatka. .

4.399. Guma zapušača mora imati tvrdoću 40% do 50%, određenu po Šoru, na tvrdomeru tipa A, prema propisima JUS G.S2.125.

4.93. Zapušač ne sme izgubiti elastičnost niti postati lepljiv posle pranja prema važećim propisima Službe transfuzije krvi (STK) i šest uzastopnih sterilizacija u autoklavu za vreme od 30 minuta na 120 do 199 ?C (1,2 At) praćenih sušenjem 30 minuta u autoklavu na 120 do 122 CC.

4.34 „Zapušači moraju biti postojani prema vodi što se utvrđuje ispitivanjem prema tač. 5.1. 4.95 „Zapušači ne smeju izlučivati boju i/ili nedozvoljene količine sulfida niti stvarati zamućčenja u puferskim rastvorima ili ACD stabilizatoru za krv.

4.26 Zapušači ne smeju delovati toksično, što se utvrđuje ispitivanjem prema tač. 5.8.

5 Proveravanje kvaliteta

MII Ispitivanje na postojanost prema vodi

5.11 Dobijanje autoklavata. Tri zapušača se operu prema propisima STK, stave u Erlenmajerovu bocu od hidrolitički otpornog stakla grupe I, kapaciteta 500 ml i preliju sa 200 ml destilovane vode koja ne sadrži teške metale. Boca se pokrije posudom za kristalizaciju od istog stakla i steriliše u autoklavu 30 minuta na temperaturi od 120 do 1929 ?C (i/» At) i ohladi. Istovremeno se pripremi slepa proba.

5.12 Ispitivanje autoklavata: Se

5.121 Izgled i ukus. Autoklavat mora biti bistar, bezbojan i bez jakog mirisa (dozvoljen je slab miris na gumu).

5.122 pH vrednost. Merenje pH vrednosti vrši se potenciometrom. Razlika pH vrednosti između slepe probe i autoklavata ne sme biti veća od 1,5. - ie

5.93 Sadržaj amonijaka. Posle dodatka 1 ml Neslerovog reagensa u 10 ml autoklavata ne sme se pojaviti crvenkasti talog ili žućkasto obojenje koje je zatvorenije od obojenja rastvora za upoređenje kome je dodat amonijak 1,7 ml/1. To odgovara rastvoru 0,0001 M. Dozvoljena je slaba opalescencija.