JUS standardizacija

"BSTANDARDIZACIJA

RDaNOE aku i

SaLXAKVuRLAAA. Zuzaga (buiseeeAJGLZIOp

aa OU a:

=HEIR:

MAKRO VL NAGE riza yaz i

5.194 Sadržaj redukujućih materija. 20 ml autoklavata pomeša se sa 20 ml 0,01 N kalijumpermanganata. Posle 15 min mešavini se doda 0,1 g kalijumjodida i 20 ml 2 n sumporne kiseline i titriše sa 0,01 N rastvorom natrijumtiosulfata. Kao indikator upotrebi se skrob. Utrošak rastvora natrijumtiosulfata mora da iznosi najmanje 15 ml što odgovara 15 ml rastvora 0,01 N kalijumpermanganata.

5.195 Sadržaj teških metala. 20 ml autoklavata zakiseli se sa 20 ml razblažene sirćetne kiseline (29 do 30%) i doda 0,5 ml rastvora natrijumsulfida*. Ne sme se pojaviti talog, zamućenje ili boja koja je tamnija od boje rastvora za upoređivanje**.

Spravljanje rastvora.

Natrijumsulfida*. 5 g naftrijumsulfida (Na:•S 9H·O) rastvori se u smeši od 10 ml destilovane vode i 30 ml glicerola, dobro začepi, ostavi da stoji nekoliko dana i procedi nekoliko puta kroz vatu natopljenu vodom.

Rastvor za upoređivanje**. U 15 ml destilovane vode doda se 5 ml sledećeg rastvora: 0,189 g olova acetata (Ca4HsOaPb. 3H•O) rastvori se u vodi, doda 5 ml razblažene sirćetne kiseline i dopuni vodom do 1000 ml. 10 ml ovog rastvora razblaži se dalje sa vodom do 1000 ml. Ovaj rastvor sadrži 1 mg olova u 1 litru. . e

5.126 Sadržaj suvog ostatka. 20 ml autoklavata ispari se do suva na vodenom kupatilu i suši do konstantne težine na temperaturi od 120 do 122 ?C. Ostatak ne sme biti veći od 2 mg (ili 10 mg na 100 ml autoklavata). 5.197 Ispitivanje aufoklavata na apirogenost. Ispitan po farmakopeji br. 1958 autoklavat mora biti apirogen.

52 Ponašanje u puferskim rastvorima i ACD stabilizatoru za krv. Za ovo ispitivanje upotrebi se po 100 ml sledećih rastvora: a) 80 ml 0,1 M rastvora limunske kiseline, 20 ml 0,2 M rastvora sekundarnog natrijumfosfata; b) 50 ml 0,1 M rastvora limunske kiseline, 50 ml 0,2 M rastvora sekundarnog natrijumfosfala; c) 10 ml 0,1 M rastvora limunske kiseline, 90 ml 0,2 M rastvora sekundarnog natrijumfosfata; d) 100 ml ACD stabilizatora; 0,1 M rastvora limunske kiseline sadrži 21.008 g u 1000 ml, 0,2 M rastvor sekund natrijumfosfata sadrži 35,62 g u 1000 ml.

ACD stabilizator je sledeći rastvor:

— natrijumcitrata (trobaznog) 4,235 g — dekstroze 200

— limunske kiseline 0,66 g — destf. vode do 100 ml

Od svakog od navedenih rastvora uzme se po 100 ml i stavi u erlenmajerove boce od 300 ml. U svaku bocu spusti se po jedan zapušač prethodno opran po propisima STK. Na grliće boca stavi se po komad hartije za filtrovanje namočene u rastvoru olovnog acetata, zatim oceđenje i osušene. Boce se pokriju posudama za kristalizaciju. Istovremeno se na isti način pripreme boce sa istim rastvorima u istoj količini kojima se doda po 0,25 ml sveže spravljenog 0,1% rastvora kristalnog naftrijumsulfida. U ove boce ne stavljaju se zapušači i one služe kao sle proba. Svih 8 ovako pripremljenih boca steriliše se u autoklavu 30 minuta na 120 do 122 ?C. (1,2 At) ohladi. Rastvori a, b i c sa zapušačima ne smeju biti obojeni ni mutni, a rastvor d sme biti samo žućkasto obojen. Pilter hartija sa olovnim acetatom na

DOOM sa zapušačima ne sme biti tamnije obojena od filter hartija nad bocama koje služe kao slepa proba.

Ispitivanje na toksičnost. Tri zapušača, posle pranja prema propisima STK, stave se u Erlenmajerovu bocu od hidrolitički otpornog stakla, preliju sa 20 ml 0,9% rastvora natrijumhlorida, pokriju posudom za kristalizaciju od istog stakla i sterilišu u autoklavu 30 minuta ma 120 do 122 "C (1,2 At). Istovremeno se pod istim uslovima steriliše i slepa proba.

Jednoj grupi od 10 belih miševa, teških 20 p ubrizga se intravenozno po 1 ml autoklavata. Drugoj grupi od 10 belih miševa, iste težine, čuvanih pod istim uslovima, ubrizga se po 1 ml slepe probe. Nedelju dana posle ubrizgavanja broj obolelih ili uginulih miševa u prvoj grupi ne sme biti veći od broja obolelih i uginulih miševa u drugoj grupi.

5.4 Inhibitorske supstance*,. Cela površina krvnog agara u Petrijevoj šolji inokulira se mladom kulturom streptococus pyogenes. Petrijeva šolja sadrži kao podlogu krvni agar sa 10% konjske krvi. 'xUzorci „gume se stave na krvagar površinu u međusobnim razmacima od najmanje 20 mm. Inkubacija se vrši na 37 "C u roku od 18 do 924 sata. U slučaju da su inhibitorske supstance otsutne, streptococus pyogenes se razvijaju na samoj ivici gume i dokazuju se po hemolizi crvenih krvnih ćelija.

U slučaju prisutnosti inhibitorskih supstanca oko delića gume stvara se prsten nehemolizirane krvi bez razvoja bakterija. :

6 Creva za sisteme

6.1 Dimenzije. Dimenzije creva moraju odgovarati dimenzijama standardnog uzorka.

6.2 Karakteristične osobine i propisi kvaliteta.

6.21 Spoljašnja a naročito unutrašnja površina creva mora biti (O j i čenja i ORO JA p iti potpuno glatka, bez nabora, ispupčenja i

6.22 O ju da izdrže sledeću probu zagrevanja: creva se zajedno sa komponentama (igle, staklene S apice), operu po propisima STK i sve zajedno skupi u pogodan sud tako da polupečnik krivine O a OI ne bude manji od 2 cm. Ovako savijeno crevo sa komponentama steriliše se šest puta u autoklavu na temperaturi od 120 do 122 "C 30 min, a zatim 30 minuta suši u autoklavu na tem-