JUS standardizacija

elektromedicnskim uređajem odnosno opremom i za · okolinu. : = Količina elektromedicinskih uređaja odnosno opreme i broj medicinskih postupaka koji koriste elektromedicinske uređaje odnosno opremu, značajno je porastao tokom poslednjih godina. Poznato je da je bilo nesreća u vezi sa upotrebom elektromedicinskih uređaja odnosno opreme, kao što su opekline, požari i otkaz rada srca, a procjenjuje se da je broj slučajeva veći od poznatog.

Ove nesreće često se događaju zato što kontrola instalacija, primjene ı održavanja nije izvršena od strane kvalificiranog osoblja ili zato što uređaji nisu u datom času bili raspoloživi.

U želji da se uspostavi zadovoljavajuća razina sigurnosti prilikom zvedbe ı upotrebe elektromedicinskih uređaja odnosno opreme i elekiričnih instalacija u zdravstvenim ustanovama dio preporuka za izvedbu i konstrukciju dat je u dokumentima priređenim od International Electrotechnical Commission (IEC). Ove preporuke su namijenjene da se koriste prilikom konstrukcije i izvedbe novih elektromedicinskih uređaja odnosno opreme i instalacija. Ove prepruke bi isto tako trebalo primijenjivati prilikom popravke ili modifikacije elektromedicinskih uređaja odnosno opreme. Preporučuju se slijedeće postavke (Publikacije 513 i 601—1):

— elektromedicinski uređaj odnosno oprema treba da bude siguran što znači izrađen prema odgovarajućem IEC ili nacionalnom standardu

— instalacije treba da budu sigurne što znači u skladu s IEC ili nacionalnim standardom

— uputstva za upotrebu treba da budu raspoloživa kraj elektromedicinskog uređaja odnosno opreme i napisana jezikom prihvatljivim za onog koji ih upotrebljava

— Osobe koje upotrebljavaju elektromedicinske uređaje odnosno opremu treba da uz poznavanje medicinske primjene, poznaju osnovne tehničke i sigurnosne karakteristike elektromedicinskih uređaja odnosno opreme. To se može postići obukom i uvježbavanjem osobija pod nadzorom npr. proizvođača ili kvalificiranog kadra tehničkog odjela klinike

— Uprava i tehnički odjel zdravstvene ustanove moraju osigurati da se sigurnost i izvedba elektromedicinskih uredaja odnosno opreme održavaju na najdjelotvorniji način. To se može postići odgovarajućim programom održavanja uz redovno servisiranje uz pomoć tehničkog odjela klinike i kvalificiranog osoblja.

Neki od postojećih elektromedicinskih uređaja odnosno opreme i instalacija ne zadovoljavaju odgovarajuće propise i standarde. Određeno vrijeme će elektromedicinski uređaji i oprema koji su proizvedeni na bazi starijih standarda biti još uvijek u upotrebi. Ipak, uputstva za sigurnu upotrebu definirana u ovom dokumentu trebalo bi slijediti koliko god je to moguće.

Ukoliko elektromedicinski uređaji odnosno oprema ili instalacije me zadovoljavaju odredbe standarda koji se primjenjuju prilikom proizvodnje istih, korisnik treba da se obrati tehničkom odjelu klinike ili dobavljaču da bi dobio upute za ostvarivanje zadovoljavajućeg stupnja sigurnosti. 2. PRIRODA OPASNOSTI

Elektromedicinski uređaji odnosno oprema mogu predstavljati opasnost za pacijente, osobe koje njima rukuju ili okolinu. To može biti uzrokovano pogrešnom primjenom ili montažom, greškom na elektromedicinskom uređaju odnosno opremi koja ne mora biti očigledna, nepravilnim funkcioniranjem ili uvjetima okoline.

Pacijenti mogu biti naročito izloženi opasnosti zato što ih nisu svjesni, ne mogu normalno reagirati ili su učinjeni osjetljivijim na vanjske utjecaje samom prirodom tretmana (npr. intrakorporalne aplikacije).

3. ODREDBE O SIGURNOSTI i SIMBOLI NA ELEKTROMEDICINSKIM UREĐAJIMA ODNMOSNO OPREMI Ova točka sadrži opis onih odredaba o elektromedicinskim uređajima odnosno opremi koje osoba koja njima rukuje mora znati da bi mogla pravilno primijeniti elektromedicinski uređaj odnosno opremu.

3.1 Prateća dokumentacija

Svaki elektromedicinski uređaj odnosno oprema mora imati tehničko uputstvo koje se smatra sastavnim dijelom elektromedicinskog uređaja odnosno opreme. Prema sadržaju i opsegu informacija, tehničko uputstvo sadrži uputstvo za upotrebu ı tehničku dokumentaciju, koje mogu biti u odvojenim brošurama ili svescima. Uputstva za upotrebu treba da sadrže sve informacije potrebne za rukovanje ı za osiguranje ispravnog rada elektromedicinskih uređaja odnosno opreme i treba da budu lako dostupna osobi koja njima rukuje.

3.2 Boje (signalnih) svjetala

Značenje boja (signalnih) svjetala treba da se podudara sa slijedećom tabelom:

Crvena

Upozorenje na opasnost i/ili zahtjev za

hitnom akcijom

Žuta Zelena

Opomena ili zahtjev za pažnju

Stavljen u pogon

Bilo koja Bilo koje značenje osim ono crvene boje

· 437

-—-_——-— C--—_—-—-- c-__—_—-—- ____________A_soa__OooČo____oaČ_______L___OoOoOoOČOoOČ__oOO____________________ ___ ________ __ ___ ___ __ __—

Standardizacija 1982./br. 9—10