JUS standardizacija

3.3 Oznake na elektromedicinskom uređaju odnosno opremi a

Da bi se svaki dio elektromedicinskog uređaja odnosno opreme mogao prepoznati radi popravki i održavanja, uređaj je opskrbljen oznakama. Upozorenje, kontrolne oznake i ostali simboli treba da budu objašnjeni u Uputstvu za upotrebu.

3.4 Zaštita od električnog udara 3.4.1 Metode zaštite

Zbog zaštite pacijenta i korisnika od opasnosti električnog udara, elektromedicinski uređaji odnosno oprema su konstruirani po slijedećim klasama.

Klasa | (zaštitno uzemljenje)

Klasa | je zaštitno uzemljena, tj. dostupni metalni dijelovi su,spojeni na zemlju vodičem kroz koji otiče .svaka struja koja se greškom pojavila i koji osigurava automatski prekid napajanja uređaja. Električni vodovi elektromedicinskih uređaja odnosno opreme klase | imaju tri vodiča.

Klasa II (dvostruko izolirani)

Elektromedicinski uređaji odnosno oprema klase || nemaju vod za uzemljenje, a sigurnost je osigurana dvostrukom ili pojačanom izolacijom. Imaju funkcionalno uzemljenje. Elektromedicinski uređaji odnosno oprerna klase || označeni su simbolom

Klasa ||! (medicinska sigurnost, posebni niski napon)

Sigurnost elektromedicinskih uređaja odnosno opreme klase ||| zasniva se na upotrebi posebno niskog napona napajanja (manjem od 25 Vef izmjenično ili 60 V istosmjerno). Elektromedicinski uređaj odnosno oprema klase ||| koristi posebni utikač koji odgovara samo tom napajanju. Uređaji sa unutarnjim izvorom napajanja

Uređaji napajani iznutra dobivaju energiju potrebnu za rad iz unutarnjeg izvora električne energije (kao što je baterija i sl.). Ovi uređaji nemaju dovodne vodove napajanja. UPOZORENJE: Elektromedicinski uređaji odnosno oprema koji ne pripadaju ovim klasama ne smiju biti upotrebljeni u medicinske svrhe.

3.4.2 Stupanj zaštite

Elektromedicinski uređaji odnosno oprema nadalje su klasificirani prema medicinskom postupku za koji su podesni. Različiti tipovi mogu se razlikovati po simbolima:

Tip B Tip BF

Tip CF

Samo tip CF se smije koristiti kod direktnih primjena na otvorenom srcu.

3.4.3 Nepravilno označeni elektromedicinski uređaji odnosno oprema

Ako stupanj zaštite nije označen na elektromedicinskom uređaju odnosno opremi ili nije ustanovljen u uputstvima za upotrebu, (npr. stari elektromedicinski uređaj odnosno oprema), tehničko osoblje mora provjeriti i potvrditi podesnost takovog elektromedicinskog uređaja odnosno opreme za primjenu u okolini pacijenta, te po mogućnosti ustanoviti klasu i stupanj zaštite elektromedicinskog uređaja odnosno oprema.

UPOZORENJE: Ako ne znate stupanj zaštite elektromedicinskog uređaja odnosno opreme, nemojte ga upotrebljavati u dodiru s pacijentom, naročito ne u kombinaciji s nekim drugim elektromedicinskim uređajem odnosno opremom.

3.5 Zaštita od mehaničkih opasnosti

3.5.1 Zaštita pacijenata, osoba koje rukuju elektromedicinskim uređajern odnosno opremom

Elektromedicinski uređaj odnosno oprema ne smije postati mehanički opasna po pacijenta, osobu koja njime rukuje i okolinu, naročito ako sadrži ovješene ili pokretne dijelove i/ili automatske kontrole (npr. rendgen oprema, operacijski stolovi, itd). Osoba koja njime rukuje treba redovno, kao što je to dato u uputstvima za upotrebu, provjeravati funkcioniranje sigurnosnih uređaja i/ ili alarma.

Bilo koji elektromedicinski uređaj odnosno oprema ili njihova kombinacija ne smije postati labilna tokom normalne upotrebe ili transporta (npr. nepravilno slaganje).

438 ROG e ____aymami = EO Rs MN: Bu KiM =_UUNJNU.= = MMHL.OUMM DION NIIBOWWISWWIŠNIJII IMIWA BRG GRRR

Standardizacija 1982./br. 9—10